石药集团上市全球首个米托蒽醌脂质体

日前，石药集团传来好消息，其附属公司石药集团中诺药业有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤这是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物，也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面

国产脂质体药物新突破

外周T细胞淋巴瘤在中国的发病率相对较高，约占非霍奇金淋巴瘤的25%—30%，显著高于欧美国家的发病率PTCL大多数具有侵袭性强，恶性程度高，预后差的特点米托蒽醌是细胞周期非特异性药物，其抗肿瘤谱较广，临床适用于急性白血病，淋巴瘤，乳腺癌，前列腺癌等各类适应症，在临床上有着巨大的应用需求

因米托蒽醌产生的骨髓抑制等不良反应，导致普通的米托蒽醌类剂型临床应用严重受限，不能很好地满足疾患需求 石药集团采用脂质体技术，将毒副作用大，在血液中稳定性差，降解快的药物包裹在脂质体内，携带药物浓集于病灶部位，达到靶向给药的目的，从而提高疗效，降低毒性，增强稳定性，是近些年来非常活跃的一种药物研发技术

由此，石药集团对米托蒽醌进行优化，重新设计工艺采用了独特的载药，释药技术，保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集，并合理地释放药物，进而提高药物在肿瘤的生物利用度，从而产生显著改善的疗效和安全性，也避免了容易出现的皮肤毒性和输液反应，为肿瘤患者带来新的用药选择

该产品具有完全知识产权，发明专利已在中国，美国，欧洲，日本等十多个国家和地区获得授权该产品的研发获得了国家重点研究计划国家重大新药创制专项等多项国家课题的资助

十年破局疗效喜人

石药集团于2004年着手进军脂质体技术领域，打造了具有自主知识产权的脂质体技术平台2010年，石药集团启动了盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验在这之前，国内外很多企业因不能完成技术突破，无法实现米托蒽醌脂质体的工业化生产，纷纷放弃此项研究，只有石药集团孤独前行

经过艰难的探索，2017年，石药集团盐酸米托蒽醌脂质体获得FDA治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定，之后，伴随着国内临床的不断发展，盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床成果让人欣喜。

根据临床研究数据，盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床使用剂量大于24mg/m2，显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量治疗复发或难治PTCL患者疾病控制率为70.5%，客观缓解率为41.0%，完全缓解率为21.8%，中位无进展生存期为7.5个月，中位缓解持续时间为11.5个月，治疗效果显著优于同适应症的其他药物且副作用低，对于化疗药物的非血液学毒性，如恶心，便秘，脱发等，盐酸米托蒽醌脂质体注射液发生率也显著低于普通剂型的米托蒽醌

根据目前的临床研究数据表明，盐酸米托蒽醌脂质体对卵巢癌，头颈鳞癌，胰腺癌，乳腺癌，小细胞肺癌，NKT细胞淋巴瘤，软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果目前，该产品有十余项临床实验仍然进行之中

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