远大医药公布新冠创新药临床最新进展第一阶段试验显示可有效缩短核酸转阴时间

昨日晚间，远大制药发布公告称，公司自主研发的抗新冠肺炎感染创新口服小分子药物GS221已开展多项临床试验。

临床前研究表明，GS221对新冠肺炎及其变异株具有有效的抑制作用动物研究和I期临床试验表明该产品是安全的，与其他同类口服抗新冠肺炎药物相比，GS221具有更好的代谢稳定性和生物利用度

据介绍，3CL蛋白酶是由新型冠状病毒基因组编码的蛋白质水解酶，是病毒复制过程中的关键酶由于其序列高度保守且没有人类同源物，其在新冠肺炎治疗药物的开发中具有非常高的临床价值

目前，许多制药公司专注于以3CL蛋白酶为主要抗病毒靶点的小分子口服药物的研发，其中辉瑞公司的Paxlovid是新冠肺炎第一个口服3CL蛋白酶抑制剂远大制药有限公司研发的GS221也是一种口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，抗新冠肺炎

根据消息显示，远大制药已完成GS 221 31项专利布局，其中6项专利已获国家知识产权局正式授权同时，公司继续研发第二代小分子3CLpro抑制剂，实现产品迭代

目前，远大医药正在进行的评估GS221治疗轻中度新冠肺炎疗效的临床研究分为两个阶段在第一阶段，招募70名新冠肺炎核酸检测阳性的无症状/轻度/普通新冠肺炎患者，在第二阶段，招募312名轻度/普通新冠肺炎患者，他们都是随机，双盲和安慰剂对照的

远大表示，目前一期试验已完成所有患者入组和随访，安全性良好，未观察到导致停药的严重或不良事件给药后患者表现出临床症状改善，核酸转阴时间缩短，病毒载量快速下降的趋势，提示GS221对患者具有潜在的临床益处，试验的第二阶段已经开始，受试者的招募已经开始

远大制药表示，公司将继续全力以赴推进与NMPA的相关研究和沟通，争取该产品尽快获批上市此外，公司在新冠肺炎实现了口服药物GS221的中试放大，并建立了相应的生产线目前具备年生产能力4000万人，满足治疗需求

针对价格问题，远大制药表示，基于目前积极的临床试验结果，GS221有望成为一种具有经济效益，治疗效果优异，安全性和依从性良好的广谱抗新冠肺炎药物，有望大幅提高药物可及性，减轻公众购药的经济压力。

目前，辉瑞的新冠肺炎口服药物尼玛替韦/利托那韦片售价为2300元/盒，而国产新冠肺炎口服药物阿夫定片售价为270元/瓶。

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