君实生物首创药物icatolimab单/双免疫疗法数据首度亮相2022年

全球首个抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体Icatolimab首次发布了淋巴瘤和实体瘤的治疗数据，安全性好，疗效初步。

Tereplizumab继续证明药物的协同作用是创新的联合治疗中肿瘤治疗的基石。

2022年6月3日—7日，美国临床肿瘤学会年会以线上线下相结合的形式在美国芝加哥召开作为全球肿瘤学领域最权威的学术会议之一，ASCO年会将发布肿瘤学领域的前沿研究成果君生物自主研发的两种肿瘤免疫治疗药物，包括抗PD—1单克隆抗体Tereplizumab和抗BTLA单克隆抗体icatolimab，在ASCO年会上发表了近40项多肿瘤研究成果，引起广泛关注

在今年的ASCO年会上，免疫治疗仍然是肿瘤治疗领域的最大热点君生物在国际肿瘤学术交流平台上交出了一份靓丽的成绩单君实生物全球R&D总裁邹建军博士表示:Tereplizumab在多元化联合治疗中继续展现基石药物的强大协同作用可是，icatolimab在单药和双重免疫治疗研究中的初步数据也让我们对这种‘全球新’药物的发展前景充满信心长期以来，君实生物一直深耕肿瘤治疗领域我们期待通过探索创新药物组合的协同和互补潜力，不断为更多肿瘤患者带来更好的治疗效益

Icatolimab数据全球第一，单药/双重免疫治疗疗效初显。

Icatolimab是君实生物自主研发的特异性靶向B，T淋巴细胞衰减因子的重组人源化IgG4单克隆抗体，是全球首个进入临床研发阶段的抗肿瘤，抗BTLA单克隆抗体在ASCO 2022年会上，icatolimab首次以墙报的形式展示了其治疗淋巴瘤和实体瘤的早期临床结果作为首个药物，icatolimab的数据发布是BTLA靶向药物在癌症领域的重要里程碑目前，icatolimab已进入Ib/II期剂量扩大阶段，君实生物正在中美多个肿瘤物种开展icatolimab和Tereplizumab联合药物试验，发挥协同抗肿瘤作用

一项由北京大学肿瘤医院的朱军教授和哈尔滨血液肿瘤研究所的马军教授作为主要研究人员的单臂，开放标签，多中心，剂量递增的I期研究，首次评估了icatolimab单独或联合Tereplizumab在复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性共有31例R/R患者参加了本研究他们之前接受过多线治疗，治疗线中位数为4线61.3%接受过抗PD—1/L1抗体治疗

结果显示，在单药治疗部分的25名可评估患者中，1名患者部分缓解，7名患者病情稳定在联合治疗部分的6名可评估患者中，观察到3例PR病例和1例SD病例截至2022年4月26日，研究中未观察到剂量限制毒性

研究人员认为，在R/R淋巴瘤患者的治疗中，icatolimab单独或与Tereplizumab联合具有良好的耐受性，并显示出初步的临床疗效现有数据支持，确定单药治疗组II期临床试验推荐剂量为3mg/kg或200mg Q3W初步的生物标志物分析表明，HVEM和PD—L1的表达可能与良好的临床反应有关Icatolimab联合Tereplizumab治疗R/R淋巴瘤值得进一步研究目前，联合治疗的部分剂量扩大期研究正在进行中

另一项I期研究首次评估了icatolimab在人类晚期实体瘤患者中的安全性和疗效主要研究者是美国西德尼·基梅尔癌症中心的拉塞尔·j·斯基尔德教授本次会议的主要报告是25名晚期实体瘤患者的数据，这些患者包括在该研究中的icatolimab单一药物治疗中患者以前接受的治疗的中位数是4线，其中60%在用抗PD—1/L1抗体治疗后有所进展

截至2022年4月30日，研究中未观察到DLT根据RECIST v1.1的评估标准，在19名可评估患者中，研究人员观察到1例PR和7例SD值得注意的是，一名黑色素瘤PR患者已经接受了Nivolumab和BRAF/MEK抑制剂的治疗，在病情进展后，他被招募到接受icatolimab的组中获得PR后，他的持续缓解时间已经超过18个月SD的中位病程为18周，可使病情长期保持稳定

研究人员认为，icatolimab单药治疗晚期实体肿瘤在人体内评估的所有剂量水平下均具有良好的耐受性，并显示出初步的临床疗效目前，icatolimab联合Tereplizumab治疗晚期实体肿瘤的研究正在进行中

Ripley单克隆抗体肿瘤种类繁多，联合治疗的探索已经开花结果。

如今，肿瘤免疫治疗已经开始了一个多向结合的时代以PD—1抑制剂为基础的联合用药策略有望提高免疫治疗的有效性，突破耐药性的限制，降低治疗的副作用，扩大可以受益的肿瘤患者数量作为首个上市的国产免疫检查点抑制剂，Tereplizumab广泛分布于超过15种肿瘤物种，已从单一药物治疗扩展到联合治疗在本次ASCO年会上，有30多项研究入选，尤其是当其与标准治疗或新靶点药物联合应用时，从后线到一线甚至围手术期的辅助/新辅助治疗的应用有很多亮点

:2年生存数据更新和生物标记分析)

POLARIS—03由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学附属仁济医院黄依然教授领导，是一项使用曲普利单克隆抗体二线治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的开放标签，多中心，II期注册临床研究已发表的2年生存数据和生物标志物分析结果显示，接受曲普利单抗治疗的一线化疗复发mUC患者的安全性是可控的，在2年随访期间没有发现新的安全性信号疗效数据显示，中位缓解持续时间(DoR)为25.8个月，中位总生存期(OS)为14.6个月外显子组测序(WES)分析显示，高肿瘤突变负荷(TMB)患者的客观缓解率(ORR)，无进展生存期(PFS)和OS显著改善(48%对22%，12.9个月对10.0个月，小于10.0个月)

RC48治疗局对晚期或转移性尿路上皮癌(La/mUC)患者进行的Ib/II期研究的初步结果

同样，在尿路上皮癌领域，北京大学肿瘤医院的郭军教授和盛新安教授也领导了一项关于特立帕单抗联合抗HER2抗体偶联药物RC48治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(La/mUC)的Ib/II研究在接受过至少两次评估的39名患者中，研究人员评估的ORR为71.8%(95%CI:55.1，85)，包括3名完全缓解(CR)(7.7%)和25名PR (64.1%)疾病控制率(DCR)为92.3% (95% CI: 79.1，98.4)，中位PFS为9.2个月，中位OS尚未达到耐受性好不管HER2表达如何，Riplizumab联合RC48在La/mUC患者的治疗中显示出有希望的疗效

患者的安全性和有效性:Ib/II期临床研究)

2020年6月，君实生物与默沙东达成头颈部肿瘤靶向免疫联合治疗临床研究合作本次ASCO年会首次报道了双方合作后取得的研究成果在同济大学附属东方医院郭烨教授领导的一项开放标签，单臂，多中心Ib/II临床研究中，数据显示，在中位数为6.9个月的随访后，曲普利珠单抗联合西妥昔单抗治疗头颈部鳞状细胞癌(R/M—HNSCC)的耐受性良好在12名可评估的患者中，6名患者获得PR，6名患者获得SD，ORR为50%目前正在进行二期研究

第三阶段研究)

由中国医学科学院肿瘤医院王杰教授领导的CHOICE—01研究是国内首个随机，双盲，安慰剂对照，多中心，ⅲ期临床研究，同时纳入晚期非小细胞肺癌(NSCLC)鳞状细胞癌和非鳞状细胞癌患者，以抗PD—1单克隆抗体联合化疗作为一线治疗本研究最新的生存数据和生物标志物分析结果被选作2022年ASCO全会系列)3月会议的口头报告，并在本次会议上以墙报形式展示研究表明，没有EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗具有显著的生存益处基于该研究，君实生物提交的上述适应症的上市申请于2021年12月被国家医疗产品管理局(NMPA)接受

注意:

1.本材料旨在传达前沿信息，而不是向您宣传任何产品，也不是用作临床用药指南。

2.如果想了解具体疾病的诊疗信息，请听从医疗卫生专业人士的意见和指导。

关于icatolimab

BTLA于2003年发现，是一种重要的免疫检查点分子，表达于活化的T和B淋巴细胞中肺癌，黑色素瘤，结直肠癌，淋巴瘤等肿瘤细胞高表达HVEM后，与肿瘤特异性杀伤淋巴细胞表达的BTLA结合，可抑制淋巴细胞的免疫功能发现阻断BTLA免疫检查点分子可进一步改善淋巴细胞功能，尤其是与抗PD—1单克隆抗体联用时，可能进一步提高免疫检查点阻断疗法的疗效，扩大免疫治疗的受益人群

Icatolimab是世界上第一个进入临床开发阶段的抗肿瘤和抗BTLA单克隆抗体体内外研究表明，在BTLA人源化小鼠肿瘤模型中，能促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖，改善淋巴细胞功能，减轻肿瘤负担，提高生存率目前，icatolimab已进入Ib/II期剂量扩大阶段，君实生物正在中美多个肿瘤物种开展icatolimab和Tereplizumab联合药物试验，发挥协同抗肿瘤作用

关于曲普利单克隆抗体注射液

作为国内首个批准上市的靶向PD—1的国产单克隆抗体药物，瑞普单抗注射液获得国家重大科技项目支持，并获得国家专利领域最高奖中国专利金奖该产品的第一个批准适应症是用于治疗过去未接受系统性治疗的不可切除或转移性黑色素瘤2020年12月，Tereplizumab首次通过国家医保谈判目前已有三个适应症被纳入2021年药品目录2021年2月，美国国家医疗产品管理局(NMPA)批准Tereplizumab用于治疗此前接受二线或以上全身治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者2021年4月，NMPA批准Tereplizumab用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括12个月内新辅助或辅助化疗的进展2021年11月，NMPA批准了曲普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移鼻咽癌患者的新适应症2022年5月，NMPA批准了一种新的适应症，用于不可切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞状细胞癌患者的一线治疗此外，Tereplizumab已被中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南，CSCO头颈部肿瘤诊疗指南，CSCO鼻咽癌诊疗指南，CSCO食管癌诊疗指南和CSCO免疫检测点抑制剂临床应用指南推荐

2021年3月，Tereplizumab在晚期粘膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物计划2021年12月，NMPA接受了对未经治疗和驱动程序阴性的晚期非小细胞肺癌联合标准一线化疗的Tereplizumab新适应症上市申请在国际分布方面，Tereplizumab在黏膜黑色素瘤，鼻咽癌，软组织肉瘤，食道癌，小细胞肺癌等领域获得了FDA的两项突破性治疗认证，一项快速通道认证，一项优先审评认证和五项孤儿药认证

自2016年初开始启动曲利珠单抗的临床研发迄今为止，已在全球开展了30多项涵盖15个以上适应症的临床研究，积极探索本品在黑色素瘤，鼻咽癌，尿路上皮癌，胃癌，食管癌，肝癌，胆管癌，乳腺癌，肾癌等适应症中的疗效和安全性与国内外领先创新制药公司的联合治疗合作也在进行中，预计将有更多中国和其他国家的患者获得国际先进的肿瘤免疫治疗

关于石军生物学

君生物成立于2012年12月，是一家创新驱动的生物制药公司，致力于创新疗法的发现，开发和商业化公司拥有由50多种研究产品组成的丰富的R&D管道，涵盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤，自身免疫性疾病，慢性代谢性疾病，神经系统疾病和感染性疾病

君实生物以蛋白质项目为核心平台技术，走在国际大分子药物研发的前沿，已获得国内首个抗PD—1单克隆抗体NMPA上市批文，国内抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床应用批文，全球首个抗BTLA封闭抗体在中国NMPA和美国FDA用于肿瘤治疗的临床应用批文目前，它正在中国和美国进行一些Ib/II期临床试验

自2020年疫情爆发以来，君实生物快速反应，携手国内外科研机构和企业抗击疫情，利用技术积累，迅速为新冠肺炎研发出多项创新药物，积极承担中国医药企业的社会责任其中，中国首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠肺炎中和抗体Etsevizumab，2021年被授权在超过15个国家和地区紧急使用，口服核苷类抗新冠肺炎新药VV116(JT001)已进入国际多中心III期注册临床研究阶段，以及其他各类药物，继续为中国全球抗疫贡献力量

目前，君实生物在全球拥有2800多名员工，分布在中国上海，苏州，北京和广州，以及美国旧金山和马里兰州。

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