科兴制药新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验申请获批

7月17日晚间，科兴药业发布公告称，其全资子公司深圳市科兴药业有限公司与深圳市安泰威生物医药股份有限公司联合研发的新冠肺炎小分子口服药物什EN26胶囊进行临床试验，已获国家医药品监督管理局批准这意味着这种新型冠状病毒聚合酶抑制剂的临床试验之路正式开始

公告称，SHEN26的体外实验数据显示，SHEN26对Omicron突变体的EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍体内药效学实验表明，50毫克/千克的SHEN26的抗新冠肺炎效应与200毫克/千克的莫那匹韦相似在新冠肺炎感染的K18—hACE2小鼠模型中，SHEN26能显著降低肺组织中的病毒滴度，改善肺部病变，并显著改善新冠肺炎引起的组织损伤同时，安全性结果提示，SHEN26的脱靶副作用风险低，致畸和致突变研究结果均为阴性，因此具有较高的治疗指数和良好的安全性

在对抗病毒性传染病中，疫苗+治疗性药物一直是公认的防治手段目前，新冠肺炎的全球战争还没有结束，许多制药公司都在争先恐后地布局新冠肺炎的疫苗研发和新冠肺炎的治疗药物研发，这也显示了业界对赛道前景的可观预测

据不完全统计，新冠肺炎批准在中国进行临床研究的药物大部分以中和抗体为主，而新冠肺炎只有两个小分子药物在国际上获准上市科兴药业，安泰威的SHEN26未来可期

科兴药业表示，SHEN26是一种广谱，强效的新型冠状病毒聚合酶抑制剂，在体外对不同的新冠肺炎株具有较高的抑制活性作为一种广谱药物，未来在适应症开发上可能具有普适性

此外，外界关注SHEN26上市后的商业化问题根据消息显示，科兴药业从事抗病毒药物研发超过30年，其核心产品人干扰素α1b已达到短效干扰素市场第一Serokin是一种广谱抗病毒药物，在SARS，中东呼吸综合征甚至现在的新型冠状病毒上都取得了很大的成绩对于科兴药业来说，EN26是其在抗病毒领域的进一步布局其在杀毒领域多年的R&D积累和营销能力将有助于其在未来的市场竞争中继续突破根据与安泰威的合作协议，科兴药业享有EN26的全球权利最近几年来，科兴药业的营销网络已覆盖各省市19000多个终端，包括近7000家等级医院在海外市场，科兴药业核心产品已通过市场准入，在巴西，菲律宾，印尼等全球近40个国家实现销售

科兴药业表示，目前，SHEN26已作为国家科技部公共安全风险防范与应急技术装备专项重点推进项目，列入广东省新型冠状病毒感染防控2021专项应急项目和广东省药品监督管理局‘三重’创新项目。

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