乳腺癌新辅助治疗的新选择，恒瑞医药吡咯替尼获批第二个适应症

最近几天，恒瑞医药获得国家医药产品监督管理局批准颁发的《药品注册证》，批准公司自主研发的一类新药马来酸吡咯烷片，曲妥珠单抗和多西他赛联合用药，用于表皮生长因子受体2阳性的早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

此次获批是吡咯烷在国内乳腺癌领域的第二次适应症，也是吡咯烷在早期或局部晚期乳腺癌领域的首次适应症它是基于随机，双盲，安慰剂对照，多中心III期临床研究的阳性结果的有条件批准，以评估吡咯烷联合曲妥珠单抗加多西环素在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌中的疗效和安全性

乳腺癌严重威胁女性健康，迫切需要更多的治疗方法。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构2020年发布的数据，乳腺癌已经成为全球第一大恶性肿瘤，也是女性最常见的恶性肿瘤之一在中国，2020年中国癌症数据显示，乳腺癌发病率占全身各类恶性肿瘤的9.1%，大约有117，200人死于乳腺癌HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20—25%，传统的单一药物曲妥珠单抗抗HER2治疗效果相对有限国内外最新的乳腺癌诊断和治疗临床指南建议，双靶向抗HER2治疗应成为术前和术后辅助治疗阶段的首选标准治疗

新辅助治疗是早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来用于缩小肿瘤，使不能手术的变为可以手术的在新辅助治疗的临床实践中，抗HER2治疗联合化疗可以显著提高HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的病理完全缓解率，改善患者的预后，从而建立了目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准模式2，3目前，国际和国内批准用于新辅助抗HER2治疗的双重靶向药物的选择有限2，3在曲妥珠单抗的基础上，只能选择pertuzumab作为联合治疗药物

吡咯烷是由恒瑞医药自主研发的口服表皮生长因子受体/人表皮生长因子受体2/人表皮生长因子受体4酪氨酸激酶抑制剂，是我国自主研发的首个HER1/HER2/HER4靶向药物2018年，美国食品药品监督管理局基于II期临床研究数据有条件批准吡咯烷上市是我国实体肿瘤领域第一个通过ⅱ期临床研究有条件批准上市的创新药物2019年，吡咯烷酮被纳入国家医疗保险，大大提高了其可及性和可负担性2020年，伴随着两项重要的III期研究的结果，吡咯烷被美国食品药品监督管理局完全批准上市它与卡培他滨联合用于治疗表皮生长因子受体2阳性和接受曲妥珠单抗治疗的复发性或转移性乳腺癌患者此次获批的新适应症是吡咯烷酮在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症

吡咯烷为乳腺癌新辅助治疗带来新选择

吡咯烷作为乳腺癌新辅助适应症的批准是基于HR—BLTN—III—NeoBC研究的阳性结果。

PHEDRA研究由复旦大学附属肿瘤医院副院长，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴欢教授牵头，国内17个中心共同参与自2018年7月研究开始以来，该组共有355名受试者参加按照1:1随机分组，分别采用吡咯烷联合曲妥珠单抗加多西环素和安慰剂联合曲妥珠单抗加多西环素治疗，治疗周期为每21天4个周期

根据独立评估委员会进行的病理评估，吡咯烷联合曲妥珠单抗和多西他赛的总体病理完全缓解率为41%，而对照组为22%优越性和有效性检验结果表明，两组间差异有统计学意义吡咯烷酮组的乳腺病理完全缓解率为43.8%，对照组为23.7%吡咯烷组的客观缓解率为91.6%，对照组为81.9%结果显示，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，多西他赛和曲妥珠单抗联合吡咯烷新辅助治疗可显著提高患者的tpCR率这项研究的数据发表在2021年12月圣安东尼奥乳腺癌大会的墙报讨论会上

吴欢教授指出，PHEDRA研究显示了吡咯烷在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的独特地位，其结果对临床实践具有重要影响曲妥珠单抗联合吡咯烷的双靶点新方案有望成为中国HER2阳性乳腺癌早期新辅助治疗的新选择

恒瑞医药深耕乳腺癌领域，致力于造福更多患者。

目前，吡咯烷正在开展多项乳腺癌领域的临床研究，包括辅助治疗结束后的延长辅助治疗和高级一线解救治疗，希望能为更多HER2阳性乳腺癌患者在不同疾病阶段带来更多新的选择。

多年来，恒瑞医药密切关注中国乳腺癌领域的治疗困境，不断探索更多的乳腺癌治疗方案除了吡咯替尼，恒瑞医药自主研发的高选择性CDK4/6抑制剂Darceli也专注于乳腺癌治疗目前，恒瑞医药在乳腺癌领域的临床研发产品，管道布局丰富，梯队合理，涵盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及从晚期二线，晚期一线，新辅助/佐剂等各个疾病阶段的适应症人群与此同时，HER2抗体偶联药物SHR—A1811，SERCA，SERD，抗三阴性乳腺癌的PD—1抗体Karelizumab，BRCA1/2突变型乳腺癌的PARP抑制剂氟佐帕利等药物的临床研发正在如火如荼的进行中

长期以来，恒瑞医药一直秉承科技为本，为人类创造健康生活的使命，大力推进创新研发目前公司已有10个创新药获批上市，60多个创新药正在临床研发中未来，恒瑞医药将继续实施科技创新和国际双轮驱动战略，努力研发更多新药，好药，服务健康中国，造福全球患者

参考资料:

2.2022 NCCN指南—乳腺癌，

3.2022 CSCO乳腺癌诊断和治疗指南，

4.2021 SABCS海报PD8—08

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